slovolink@yandex.ru
  • Подписные индексы П4244, П4362
    (индексы каталога Почты России)
  • Карта сайта

Укололся и… жди результата!

Клинические испытания вакцины в Пироговском Центре

Будучи врачом с 55-летним стажем, я в 80-летнем возрасте решила провести клиническое исследование на себе по безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19.
К концу февраля 2021 года мы имеем три зарегистрированных в России вакцины, разработанные нашими учёными, две из которых официально разрешены к гражданскому применению.
«Спутник V», иначе говоря, вакцина Гам-КОВИД-Вак создана в НИИ имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ (Москва) и зарегистрирована в августе прошлого года. В настоящее время она проходит третий этап клинических испытаний и рекомендована для массовой вакцинации населения страны. Вакцина не содержит коронавирус и представляет собой рекомбинантные частицы аденовируса человека, в которых есть протеин S — белок оболочки коронавируса, к которому у пациента вырабатываются антитела.
Вакцина ЭпиВакКорона, разработанная российскими учеными в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора (Новосибирск), была зарегистрирована 13 октября 2020 года. Первый и второй этапы клинических испытаний проводились с июля по сентябрь 2020 года, а в настоящее время продолжается третий клинический этап исследования, начатый в ноябре. В состав препарата ЭпиВакКорона вошли искусственно синтезированные пептидные антигены белков SARS-CoV-2 (именно они распознаются иммунной системой и вызывают иммунный ответ), содержащие генетические коды коронавируса, не изменяющиеся даже при мутации или возникновении нового штамма. Гендиректор центра «Вектор» Р. Максютов отметил, что основное преимущество разработанной ими вакцины — безопасность, что позволяет её использовать у пожилых людей (65+), аллергиков и других лиц из групп риска с хроническими заболеваниями.
Относясь к старшей возрастной группе (80+) и имея с 2000 года сахарный диабет второго типа, я решила участвовать в качестве добровольца в клиническом исследовании ЭпиВакКороны. Для обеих прививок предусмотрена двукратная инъекция, с интервалом в три недели. Ревакцинация по предварительным оценкам потребуется каждые два-три года. Прививку можно делать людям, не болевшим COVID-19 или перенёсшим инфекцию более полугода назад.
Для записи на участие в клиническом исследовании вакцины ЭпиВакКорона я обратилась в НМХЦ им. Н.И. Пирогова (Москва). После моего обращения и подробного телефонного опроса мне были высланы по электронной почте вопросник, инструкции и назначен первый визит для скрининг-обследования на следующий день.
Обследование и анализы проводят высококвалифицированные специалисты. Всё чётко организовано, нигде нет очередей. По данным обследования противопоказаний не оказалось, и мне 23 декабря была введена первая доза испытуемого препарата. Последующие действия: второй визит, результаты обследования и вторая инъекция — 12 января 2021 года.
В течение всего периода исследования необходимо вести дневник самонаблюдения для внесения информации о состоянии здоровья. Согласно записям в дневнике, после двух инъекций испытуемого препарата у меня были следующие реакции: незначительная головная боль, состояние мышечного напряжения в области поясницы, как при вирусном заболевании (ОРВИ, грипп). Температура тела после первого укола не повышалась. Первые двое суток отмечалась чувствительность в области инъекции. Отёка, покраснения не было. Около пяти суток — апатия, слабость, желание полежать, подремать, которое затем сменилось активностью, желанием двигаться, делать домашние дела. С 30 декабря усилился аппетит, который неожиданно снизился к 5 января и таким оставался в течение недели.
После повторной инъекции препарата (12.01.21 г.) отмечалось головокружение (АД=190/95), прошедшее через сутки после приёма гипотензивных препаратов. Было однократное повышение температуры тела до 37,1 в день прививки. Мышечный дискомфорт в руке продолжался двое суток. Место введения было чувствительно, небольшой отёк наблюдался только в день инъекции. Температура тела оставалась нормальной, общее состояние удовлетворительное. Артериальное давление больше не повышалось, оставаясь в пределах 145/90 (моя возрастная норма). Небольшая слабость, сонливость ощущались 2–3 дня.
02.02.2021 г. я была приглашена на очередное обследование в Пироговский центр для осмотра и сдачи стандартных для данного исследования анализов.
Моё участие в клиническом исследовании попало на новогодние праздники. И как у многих, у меня возникли вопросы о возможности приёма алкогольных напитков до и после прививки. Ответ однозначен: нет, любая нагрузка на печень запрещена. Легкое сбалансированное питание и отсутствие алкогольных напитков помогает легче перенести вакцинацию. Вот так впервые я встречала Новый год без шампанского, но с минеральной водой и соками!
Кроме того, по рекомендации врача-исследователя не употребляла в пищу редкие экзотические продукты, пищу, которая может быть аллергеном (мёд, красные фрукты и овощи в больших количествах, орехи). Исключила в первые дни после вакцинации ванну, плавание в бассейне. Использовала душ, стараясь не попадать струей и не растирать губкой место введения инъекции. Избегала физических нагрузок, переохлаждения после вакцинации в течение недели.
При очном посещении врача-исследователя у меня была проведена оценка общего состояния здоровья с анализом данных клинических исследований, изучен дневник самонаблюдения. Общее состояние признано удовлетворительным и мне предложено повторное прохождение процедур при последующих визитах (22 марта и 20 июня) с подробным обследованием и дополнительным тестированием с целью завершения исследования.
Учитывая, что по правилам испытаний мне не предоставляется доступ к результатам анализов, я самостоятельно дважды сделала иммуноферментный анализ крови на антитела к SARS-CoV-2. Ответ показал, что в обоих случаях у меня в крови не обнаружены антитела на COVID-19. И гуморального иммунитета у меня не сформировалось. Возникает вопрос о способности иммунной системы возрастных пациентов отреагировать на введение вакцины. На этот вопрос способно ответить длительное наблюдение (катамнез) за группой исследуемых в возрасте 80+.
Только окончание самого эксперимента, когда будут данные о конкретных 75% привитых и 25%, получивших плацебо, покажет возможность запоздалого формирования иммунного ответа после вакцинации данной возрастной группы (80+). Кроме того, у всех испытуемых была взята венозная кровь для определения формирования клеточного иммунитета. Эти исследования на данном этапе ещё не расшифрованы. Судя по литературным данным, мы мало знаем про способность ЭпиВакКороны стимулировать Т-клеточный ответ, усиливающий гуморальный иммунитет.
Таким образом, не будем торопиться. Дождёмся окончания в июле–августе 2021 года клинического эксперимента и заключения о его результатах, как научного, так и практического плана. А в настоящее время, кто пока не сделал вакцинацию от COVID-19, может воспользоваться отечественной вакциной «Спутник V», которой была дана высоконаучная положительная оценка в международном журнале «Ланцет» в декабре 2020 года.

Светлана СЛЕПЦОВА, доктор медицинских наук.

Комментарии:

Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий


Комментариев пока нет

Статьи по теме: